Artykuł 17
System zarządzania jakością
Wysokie ryzykoObowiązuje od 2 sierpnia 2026
Dotyczy: Dostawca
Dostawcy systemów wysokiego ryzyka muszą wdrożyć udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący strategię, procedury i odpowiedzialność za zgodność z przepisami.
Najważniejsze punkty
- Pisemne polityki i procedury obejmujące cały cykl życia
- Procedury kontroli projektu, rozwoju, weryfikacji i testowania
- Procedury zarządzania danymi i ryzykiem
- Monitorowanie porynkowe i zgłaszanie poważnych incydentów
- Ramy odpowiedzialności kierownictwa i personelu
Powiązane pojęcia
Ta strona to przystępne podsumowanie o charakterze informacyjnym. Nie stanowi porady prawnej — wiążący jest tekst rozporządzenia (UE) 2024/1689.